117批狂犬病疫苗送检后,却因为国家食品药品监管总局一纸“不予以签发”通知,正面临超期报废,这将为企业带来超过4亿元的损失。19日,国家食品药品监督管理总局网站回应,检查发现,该企业的无菌保障关键环节存在严重问题。(8月20日《北京青年报》)
疫苗产品应不应该允许上市,是个非常专业的问题。专业问题上的是与非,公众无法评判。公众质疑的问题是,国家食药监局对疫苗产品的结论,不是“合格”或“不合格”,而是“不予以签发”。而“不予以签发”在定性上是一种模糊表述,不论是行政许可制度,还是具体的食品药品审批管理制度,都没有“不予以签发”这样的回复用语。“不予以签发”让国家食药监局陷入舆论风波,表面上看,是其咎由自取。
然而我认为,面对疫苗潜在的风险,国家食药监局的“不予以签发”是务实的负责任之举。中检院在对辽宁依生公司申请的120批狂犬病疫苗批签发过程中,先后发现3批疫苗的多支样品无菌检验不合格,其余同一生产周期的117批疫苗也有可能存在被细菌污染风险。监管部门若予以签发,允许其上市,就是对公众利益的不负责,那才是“玩忽职守、涉嫌渎职”。而疫苗产品“存在风险”,按照现行法律法规,或不能认定“不合格”,那么,监管部门除了“不予以签发”,还有其他选择吗?
国家食药监局的“不予以签发”,行政行为上并不规范。然而,在规范行政与公众安全这两个问题之间,显然是后者更要紧。而这种以“不规范行政”防范疫苗产品风险,维护公众安全利益的矛盾与尴尬,其实是现行法律制度缺陷造成的。再比如,从报道中得知,2008年企业报检时,相关制度尚无对D N A指标作控制的要求,但国家食药监局已在作原液中的控制。我认为,这种超前于制度的控制,应视为一种责任担当。而需要改进、完善的则是法律制度层面的问题。 □马涤明
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