【核心提示】

　　4年前，永安市的一名牛皮癣患者，在当地一家卫生所里挂了3天的“氨甲喋呤”点滴后，经历了一场长达9个月的噩梦。

　　是过大剂量，还是正常用药导致的不良反应？4年漫长的维权之路，鉴定做了两次，官司打到二审，但均因无法举证败诉了。

　　无独有偶，5月7日起，龙岩市武平县也出现了3起因为注射氨基酸引起不良反应的事件，造成1死5伤。

　　经查，这种氨基酸是省外一家药业有限公司生产的，其注册编号已经过期。

　　据权威机构估计：我国每年约有250万人的住院与药品不良反应有关，而死于药品不良反应的每年近20万人。人们还稍显陌生的药品不良反应纠纷，已在我国呈逐渐增长趋势，然而在处理这类纠纷中，患者、医院、药厂等当事各方，却都找不到相应的法律，药品不良反应究竟应当如何认定、由谁认定、患者能否得到赔偿、赔偿标准又是怎样？

　　类似的药物不良反应纠纷事件，已引起省人大教科文卫委、法工委、省内法学界、医疗界及监管部门专家、学者的广泛关注。他们呼吁：制订一部类似于《医疗事故处理条例》的《药品不良反应处理条例》已是当务之急。

　　药害之患：三天治疗换来一场噩梦

　　近日，记者奔赴永安市采访。妻子离去后，今年43岁的阿管一人带着不满8岁的儿子，套房一片脏乱，厨房内堆满了快餐盒与多日未洗的碗筷。

　　谈起4年来的维权经历，阿管突然间激动起来。他指着一大箱的申诉材料说：“4年来，光材料复印费就花了近万元。”他于2000年9月15日，到小区附近的南郊卫生所治疗牛皮癣，此后连续三天，医生梁某为他滴注了氨甲喋呤针剂，每天收费从52元到75元不等，梁某没有给他开处方。

　　第四天起，阿管开始了噩梦般的经历：他先是上吐下泻、尿频尿急，每5分钟就要拉一次。18日上午，他被送到三明市第二医院检查，初诊为氨甲喋呤反应。当日下午，他住进医院，躺在病床上的他的口腔、鼻孔、面部出血。接着，阿管出现了肾功能衰竭，医生给他连续做了三次血透。

　　因全身黏膜破损，内裤与阴囊粘在一块，他只好穿裙子，他引起了众人围观、猜测。9月30日起，他开始大面积掉发，此后又出现了性功能障碍（现已恢复）等系列症状。

　　“邻居见我头发掉落、口鼻出血时，就避开三尺；饭店老板更是把我当乞丐驱赶”。阿管形容当时的惨景。无法忍受这一切的妻子与他离婚了。

　　维权之困：官司一审二审都败诉

　　当年10月20日，阿管出院。院方的《出院小结》中写道：“患者消化道反应明显、口腔咽部黏膜溃疡，伴有肝中毒、白细胞减少、急性肾衰、皮疹加重、脱发现象为氨甲喋呤反应……”

　　拿着这份《出院小结》，阿管向永安市消委会投诉，要求诊所医生梁某赔偿损失。对此，医生梁某认为：每日仅使用2.5毫克的氨甲喋呤，属常规用药，不会对原告造成损害。但阿管认为，这病历是事后伪造的，他的症状是由梁某过量用药所致。

　　2001年2月8日，他将梁某告上法庭。法医鉴定认为：卫生所在未检查肝肾及血象情况下，就使用氨甲喋呤治疗牛皮癣，不符合医疗常规要求；根据目前查证的材料，无法确认患者的临床表现是药物毒性反应所致。一审法院以此判令原告败诉。

　　阿管不服提出上诉，三明市医学会组织了医疗事故技术鉴定，但因“医、患双方在氨甲喋呤使用剂量上各执一词，本鉴定小组也无法认定其责任程度”。

　　2003年9月11日，三明市中级法院作出“驳回上诉，维持原判”的判决。理由是：上诉人无法举证被上诉人在为其治疗过程中，超剂量使用药物，导致其受损害。

　　两次鉴定均没有涉及是否属药物不良反应，一位法官曾私下告诉他，目前我国还没有药物不良反应的相关法律法规，医疗事故鉴定只鉴定治疗中的过错责任，而正常药量下的不良反应是药物本身具有的。

　　“《出院小结》中认为这是药物不良反应，抛开医方是否大剂量用药不说，即使是正常用量下的药物不良反应，也应该有人承担责任呀！”阿管愤愤不平地说。终审败诉后，他开始反思，迟迟得不到药害赔偿，最根本的原因是体制上的缺陷。于是，他向卫生部、国家药监局领导反映，“每次寄出去的材料都有两公斤，这看似我个人的得失，其实也是为了更多的患者，不再不明不白受到同样遭遇”。

　　体制之痛：剖析现行法律缺陷

　　关键词：赔偿机制

　　“这起严重的药物不良反应事件，折射出我国药物不良反应认定程序、纠纷处理机制，赔偿标准存在的空白。”省药物不良反应监测中心主任林青梅告诉记者，该机构已将此病例向上级报告。

　　林青梅说，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量的情况下，出现与用药目的无关的有害反应，这种反应既不属于医疗事故，又不属于药品质量问题，而是由药品研发过程中的种种局限造成的。我省每年都会发生个别患者因药物不良反应致死事件，目前都还很难得到赔偿。

　　省社会科学院法学研究所所长、研究员陈祥健说，一些西方国家十几年前就已经颁布了专门法规，由各药品生产、进口企业，按销售额的一定比例提取药品不良反应基金，用于受害者的救济、不良反应检测、研究事业的发展。他呼吁国家有关部门应借鉴这种做法，尽快建立药品不良反应事件补偿机制，不能让不幸的患者成为药品不良反应的买单者。

　　关键词：认定程序

　　记者了解到，目前，管理药物质量的两个机构———药检所及药物不良反应监测中心，都没有药物不良反应鉴定程序。林青梅坦言：这两个机构所进行的不良反应鉴定都是“科研性”、“研讨性”的，其鉴定结果不作为纠纷处理依据。

　　解放军临床药理基地副主任、福州总院医学博士、教授史道华接受记者采访时表示，氨甲喋呤副作用很大，即使是正常用量也会因个体差异，导致严重的不良反应。

　　而目前我国出台的《药品不良反应报告和监测管理办法》，仅规范了药品不良反应的报告和监测制度，对处理药品不良反应纠纷则没有实际帮助。

　　史道华说，无法可依会让很多医院吃了哑巴亏，如药物不良反应致人死亡，死者家属不会找药厂，只会到医院去闹，为息事宁人，一些医院往往会“破财消灾”，出钱做“人道主义赔偿”。

　　关键词：呼唤立法

　　很多药厂都以说明书中已告知了药物副作用和不良反应症状，作为纠纷时的免责事由。陈祥健则认为，在当前法规缺位的情况下，免责都应有个前提，除非药厂尽到提醒、告知义务（说明书未载明的、新出现的病例除外）；医疗机构尽到无过错义务（告知风险、随时跟踪，采取补救措施）；同时患者及其家属也应做到正确服药。否则，都应承担一些责任。

　　陈祥健及省人大常委会教育科学文化卫生委员会副主任赖祖胜等一些法学专家、学者呼吁，国家相关部门应参照《医疗事故处理条例》，尽快出台相关法规。要加大对医疗机构滥开药品、隐瞒不上报病例的处罚力度。

　　全国人大代表、省立医院副院长施作霖表示，药物不良反应引发的纠纷问题，不但困扰着患者，也困扰着医疗单位，类似《医疗事故处理条例》的药品不良反应立法工作已显得十分必要。

　　昨日记者了解到，国家食品药品监管局有关人士近日向媒体透露，今年下半年，我国将出台药品不良反应应急机制，今后药品不良反应监测及报告将更及时，同时，药品召回和不良反应赔偿机制正在研究中，将会陆续出台。

　　关键词：预警机制

　　记者了解到，从去年至今，我省共收集到的药品不良反应病例仅有1000多例。对此，今年5月11日，省食品药品监督管理局和省卫生厅联合下发文件，对药品经营单位、医疗机构等部门报告药品不良反应进行了详细的规定，通知要求，医务人员若发现病人发生药物不良反应时，要在病历中记载，并按规定上报；药品经营企业要正确介绍药品的禁忌、不良反应和注意事项等内容。

　　据悉，厦门市监测、上报工作全省最为出色，其模式在国内受到好评。目前我省其他地方药品不良反应病例上报程序的培训工作也在进行中。

　　同时，史道华也呼吁药厂借鉴国外的预警做法，在使用说明书内尽可能地载明不良反应病例和用药注意事项，给患者更多的用药安全知情权。

　　专家支招

　　如何避免药物不良反应？

　　“是药三分毒”，如何避免药物不良反应？史道华博士认为，中药、西药都有副作用，患者用药过程中，若发现出现了与治疗目的无关的症状、病情没有改善，反而出现新的症状，就要考虑是否是药物不良反应。

　　医生要在用药之后，密切观察病情，及时发现不良反应。此外，还要根据病人体征，个体化用药，尽量避免多药并用，将药物不良反应发生率降到最低点。

　　很多人“久病成医”，自作主张，滥用抗生素，这是极不可取的，会产生耐药性等严重的副作用。他提醒说，新特药不一定是最好的，而经过多年临床使用的老药，因不良反应众所皆知，不良反应往往是最低的。　

（ 责任编辑：柳剑诏 ）