【周末报报道】一切都很突然，却不再让公众那么震惊。但毋庸置疑，紧张和担心仍然萦绕在心头。人们在问：“芬必得、扶他林之后，下一个是什么？”近来太多的关于药品不良反应事件在不断触及公众脆弱的神经。

　　4月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布的警示表明：所有非甾（zai，类固醇）体消炎药，如常见的芬必得、扶他林、阿司匹林、西乐葆等21种药物均有潜在的心血管致病风险。所有的消炎止痛药都需要修订说明书，加上可能引发心血管事件和胃肠道出血事件的警示，以让患者知情，保证安全使用。具体使用时，病人需咨询医生，由医生权衡利弊、规避风险。有消息称，芬必得、扶他林、西乐葆等同类止疼药的销售都受到不同程度的影响。随后，国家食品药品监督管理局表示会密切关注这类药品的安全性问题：“绝大多数药品在国内的剂量和用量与国外并不相同，虽然FDA发出了对非甾体消炎镇痛药安全性的防范警告，但在中国，这类药物是否安全仍需等待中国药监部门的安全性监测结果。”

　　值得关注的是，FDA在发出警示的同时还宣布，由于可能增加心脏病和中风发作的几率，美国辉瑞公司生产的止痛药伐地考昔（Bextra）从即日起禁止销售。作为一类新兴抑制剂，伐地考昔刚推出时，被认定是最安全的止痛药，给制药公司带来了可观的利润。在“芬必得事件”前3天——4月4日，一个关于伟哥可能致失明的消息在网上出现。报道称，美国明尼苏达大学一个研究小组在3月号的美国《神经眼科学》杂志上发表文章，表示服用勃起障碍药物“万艾可”（俗称“伟哥”）的患者极少数可能出现视力损伤。

　　去年11月2日，FDA发出警告，要求消费者不要购买和食用从中国进口的保健品“蚁力神”，并禁止它进入美国市场。发出警告的原因是《美国医学学会杂志》发表的文章指出，蚁力神胶囊并非什么天然保健品，而是含有药物成分西地那非。西地那非是“伟哥”的活性成分，是只有凭处方才能购买、并必须在医师指导下才能服用的处方药物。

　　更早前，还有一度沸沸扬扬、引起极大反响的“息斯敏事件”、“龙胆泻肝丸事件”……让人不禁对药监制度的及时性产生了疑问。

　　为此，记者采访了数十个消费者，他们都表示最急于了解的是究竟有多少人因服用这些药品引发更严重的疾病。全国的统计数据一时不能汇总，也可以先公布地方的检测数据和具体的某一例病例。但以非甾体消炎药为例，截至记者发稿前，十几天过去了，国家食品药品监督管理局内专门监督药品不良反应的国家药品不良反应监测中心（ADR）没有公布任何与此次FDA警示相关的数据。

　　中美史克：否认在警示范围之内

　　采访中美天津史克制药有限公司颇费了一番周折，记者分别在4月15日、4月16日数次向对方的新闻处提出采访的要求，但是他们均以“不便采访”或者“公司没有授权给我”这样的说辞予以推脱。直到4月17日下午，中美天津史克一位不愿意透露姓名的人士才这样告诉记者：“我们确定看过食品药品监督管理局发布的文件原文，‘芬必得’根本不在警示范围之内。”但至于他们所看到的文件原文到底是什么内容，对方却拒绝提供。

　　这位人士还信誓旦旦地告诉记者：“我们天津中美史克制药有限公司开展了一系列的活动，包括开通咨询热线，解答广大消费者关于芬必得的相关问题；一如既往按照中国国家食品药品监督管理局的要求进行药物安全性监测；配合政府相关机构，在全国范围内开展如何安全使用消炎止痛药的教育，培养科学、合理的自我药疗意识。”

　　与此同时，该公司给记者发来了一纸传真说明，上面是这样写的：“2005年4月9日，国内部分媒体和网站发表了题为‘美国食品药品监督管理局要求非甾体消炎药生产厂家在其说明书中加入黑框警示’的文章，及其他有关芬必得的报道，这些对美国食品药品监督管理局2005年4月7日发布的文件有不同程度的误解。处方药类非甾体类抗炎药需加黑框警示潜在的严重的心血管不良危险和严重的可能威胁生命的胃肠道不良危险，非处方药类（OTC）的非甾体类抗炎药到目前为止没有资料显示会增加罹患心血管疾病的危险性，需完善包装盒和说明书相关提示内容。”该传真中称，中美史克生产的止痛药“芬必得”，属于非处方药类（OTC），在中国临床应用已有15年历史，安全性记录良好，此前在中国上市和销售的芬必得（包括其说明书和包装盒）符合并遵守中国国家食品药品监督管理局的管理规定。消费者需按说明书服用，无须过多担心。

　　药监局：负责精神缺失导致监管不力

　　就非甾体类抗炎（NSAIDs）药物的安全性问题，4月12日，国家食品药品监督管理局正式对外表明态度，中国将根据自己的药品不良反应监测和评价情况，采取有效管理措施，下一步主要责成药品生产企业进一步开展药品安全性研究、强化药品不良反应监测、完善药品说明书等，以保障公众用药安全有效。

　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司评价处相关人士说，美国食品药品监督管理局（FDA）提示非甾体类抗炎药物有增加心血管不良和胃肠道出血的风险的可能性，并不表明所有使用过非甾体类抗炎药的患者，一定会有心血管的危险，因此公众不必过于担心。

　　记者在4月15日拨通了国家食品药品监督管理局药品审评中心的电话，该中心一位张姓负责人很痛心地对记者表示：“国家食品药品监督管理局的职责之一就是‘建立和完善药品不良反应监测制度’。FDA能发现问题，而我们却没有发现，我认为，这里面除了监测技术、管理等方面的原因外，确实存在不良反应上报制度方面的差异。我可以负责任地说，管理的混乱、负责精神的缺失，导致的结果就是我国食品、药品的安全检测检验标准总是徘徊不前，新的检测标准迟迟不能出台，甚至我国很多的食品、药品安全标准，都是使用10年前的旧标准。这就导致了我国在食品、药品安全上，事前不能及时预警，事中只好被动跟进，事后只能出台‘弥补性’标准。”

　　为什么我国不能与时俱进地出台新的安全检测标准呢？这位负责人这样回答：“这个问题相当复杂，在中国，不管是食品还是药品都是‘条块分割’管理的行业，多头监管、职能重叠的现象非常突出。就拿药品来说，卫生部、药监局、工商局、甚至医院都有管理的职责，这种权责不清晰的管理方式，使得药品管理陷入了谁都能管而谁也管不了的尴尬局面。”

　　同时，这位负责人也强调了国家食品药品监督管理局所做的工作：“今年3月2日，全国药品安全监管工作会议在北京召开，这个会议确定从五个方面进一步推动2005年药品安全监管工作，其中的第三、四点就分别是深入开展药品不良反应报告和监测工作，强化药品不良反应信息管理和综合利用，以建立药品不良反应突发事件快速反应处理机制为重点，进一步强化药品不良反应信息管理，积极开展药品上市后的再评价工作，探讨建立药品召回制度和淘汰制度；加强药物研究监督检查力度，从源头上保证药品安全有效。这说明国家食品药品监督管理局是非常重视这方面工作的。”他接着说：“我国有专职机构ADR负责药品监督，该中心每年都定期公布监测结果，而且还进行随时公布常用药品质量和不良反应的监测工作，如4月初国家和北京药品不良反应监测中心就宣布要用一年时间监测病毒性呼吸道感染用药，如板蓝根、鱼腥草、利巴韦林等药物。”

　　该负责人着重向记者阐明了这一点：“根据国家药品不良反应监测中心提供的数据，中国收到的有关非甾体类抗炎药相关品种的不良反应病例报告中，涉及消化系统、心血管系统、血液系统、中枢神经系统等不良反应，其中心血管事件和胃肠道出血的病例报告所占比例很小。任何药物长期、大剂量或不合理使用都会带来安全隐患，所以，公众在使用非甾体类处方药时，应咨询医生，合理使用该类药品，尽量避免不必要的大剂量、长期应用，以最大限度地降低和避免不良反应的产生；在使用非处方药时应该仔细阅读药物说明书，严格按照药品说明书的使用剂量和疗程用药。如果一旦出现药品不良反应立即停药，并到医院治疗，还应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》及时向各省、市食品药品监督管理局报告。”

　　权威专家：药品不良反应报告不受重视据《中国消费者报》与中国社会调查所做的一份调查显示，1989年至1999年的10年时间，国家药品不良反应监测中心收到的不良反应报告总计4000余份，2000年收到的报告达4700多份，超过了前10年报告的总和，之后连年翻番，2004年达到7万多份。然而如果平摊到每百万人口头上，尚不足60份，这样的情况甚至不到通行的国际标准（每年每百万人口应有200份到400份药品不良反应病例报告）的1／5。尽管如此，在这些报告中，约99％为已知的药品不良反应，根本达不到风险管理目的。在实际执行药品不良反应强制报告制度中，企业的报告数只占总数的1％，而这一比例在美国为90％以上。对报告数量占99％的医院方面来说，即使在三级医院中，报表数量达标的医院也没有超过40％，而二级、一级医院的表现更是乏善可陈。在提供病例报告的名单中更是难以找到药店的影子。另外，地区报告数量差异大，2002年，北京的报告数为4300多份，为相邻某省的近百倍，有些省市为零报告。

　　北京大学第三医院药剂科副主任赵荣生告诉记者：“我国的药品不良反应监测体系，现在还不是特别完善。虽然报告数量少，但并不意味着临床用药水平高，更不是代表不良反应发生率低，而是反映了制药企业和医疗机构责任的缺失。”赵荣生忧心地说：“对相当多的医生而言，药品不良反应报告根本就是分外的事情，他们从事这项工作的目的就是为了发表几篇论文。”

　　实际执行情况离理想状态相去甚远。“因为我们相应的制度起步比较晚，加上很多观念还没有转变过来，所以目前ADR监测网络的建立和监管还是存在着相当的难度的。”广东省ADR监测中心主任郑彦云在接受采访时表示。

　　按照ADR的报告流程，ADR分为四个层次进行报告，但事实上，目前很多省市的第二个层次，即市级药品监管部门并没有建立专门的ADR监测中心，而只是由地市级药监局安检科来兼顾监测报告工作。至于县以下一级，甚至连药监局都没有，就更谈不上ADR监测了。目前，国家ADR监测中心要求各地区建立相应的计算机监测报告网络，实行在线报告，但据了解，很多县级药监局连办公地方、办公人员都没着落，更谈不上在线报告了。按规定，各级医院必须建立相应的ADR监测委员会或者领导小组，由专职人员负责ADR信息的收集和整理工作，报告主体是医生、药师、护士。一些省级大医院还应该建立自己的ADR监测数据库。但是，目前医院的ADR监测工作主要由药剂科、药学部或者是医务科来负责。

　　为了解决因经济落后和地域广阔给监测带来的难度，我国在ADR的报告流程设计上规定了药品生产、经营企业及医疗机构或者个人在重大不良反应事故发生时可以直接越级向省级或者国家级ADR监测中心报告。药厂、药房、医院都属于法定的报告主体，但实际情况并不乐观。

　　“企业和药店隐瞒不报的情况很普遍，很多生产和经营企业经常把不良反应和药品质量问题混为一谈，错把不良反应通报当成是药品质量出了问题，害怕被查处、禁售或吊销批准文号，为规避责任而瞒报、漏报。”中山大学肿瘤医院的一位医生还指出：“ADR瞒报还与一些医生的职业道德有关，一些医生由于受利益的驱使和厂家促销回扣的诱惑，对一些新品种如抗菌药物使用过程中出现的不良反应熟视无睹。”

　　而作为ADR报告的主要提供者，医疗机构对ADR监测工作的重视程度还远远不够。国内外有关文献表明，目前住院病人的药品不良反应发生率一般为10％～20％，住院病人因药品不良反应死亡的比率为0．24％～2．9％，因药品不良反应而住院的病人约为0．3％～5．0％。“我国的情况比这个严重得多。”一位ADR监测专家对记者说，“从给医疗机构进行的免费培训就可见一斑：临床医生大都很忙，根本没有太多时间。而有些医院根本不重视，在收到药品不良反应通报或者免费教材后就束之高阁，并没有组织医生进行学习。”

　　是什么造成药品不良反应报告未被医疗机构重视呢？中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所所长王晓良认为根源在于观念错误。他分析说，整个社会对不良反应的误解主要体现在：一旦药品有了不良反应，就认为药品质量有问题，是假药、劣药或不合格药品；一些患者认为药品的不良反应写得越全面，说明该药的毒性越大，对人体的危害越大。在这种情况下，很多药厂和药店对药品不良反应报告和监测意识薄弱，有的甚至在说明书上隐瞒药品不良反应的真实信息。另外，许多患者一旦有了药品不良反应，就认为是医生给自己“吃错了药”，部分医院担心患者因不良反应而产生对该院医务水平的误解，怕惹麻烦，也不愿报告。

　　还公众一个知情权

　　在国内已有药品不良反应信息通报的机制下，公众掌握这些信息居然主要来自于媒体对国外监测结果的报道。被采访的专家都认为，这反映出公众知情权的缺失，与药品不良反应监测体系中的服务体系不健全有关。服务体系是药品监测体系中的效应器，其本质就是服务，包括为政府部门提供药品安全信息和评价意见，为专业人员提供产品风险预报，向患者和公众宣传安全用药常识，对患者和公众的用药提供安全指南。因此，后者是服务体系的重点。但由于种种原因，如机制不健全、缺少与公众和媒体的沟通，现在即使有药物不良反应的通报也大多只向政府部门和专业人员进行通报，公众的知情权打了折扣。

　　“尽管我国在31个省（区、市）都建立了省级药品不良反应监测中心，但由于目前我国药品不良反应监测专业机构普遍人手少，不能满足日常的药品不良反应报告工作之需，大部分省级中心的人员编制、经费问题未能很好解决，所以相当一部分中心的工作停留在简单的病例收集和报告上，根本谈不上向公众发布药品不良信息。”药物学专家杜文民颇感无奈地对记者表示。因此，我国的药品不良反应监测工作亟待加强制度建设，包括建立和完善从国家到省级ADR监测的报告体系、评价体系和服务体系，全面提高药品不良反应的发现、报告、评价及控制能力。

　　国内药品不良反应监测不到位还存在着专业人员的后顾之忧和资金问题。比如，当医生要报告某种药物的不良反应时，患者及其家属会出于本能地认为是医生的责任，要求医院和医务人员赔偿。因此在出现药品不良反应的情况下，多数医生会选择瞒报和漏报的方法避免麻烦。同时，我国在药物不良反应监测方面还没有提供专项资金。这就使得许多药物不良反应得不到报告，也是公众感到为什么药物安全警报总来自国外的重要原因。

　　在药物不良反应监测方式的科学性上，被采访的专家一致认为国外一直走在我们的前面。例如，不应以药品监测网络收集到的不良反应例数进行公布，而应以不良反应发生率为标准进行通报。同时要明确药品说明书的法律地位，比如现在药品说明书都由企业制定，企业就有义务对药品的药性、副作用进行详细的说明。一旦发生说明书上没有明确告知的不良反应或出现用药死亡的情况，一切责任应由药品生产厂家负责。

　　国家药品不良反应监测中心不仅要向专业人员和政府决策机构通报药品信息，还应当定期向公众通报药品信息，特别是要通过媒体定期通报药物信息，包括宣传安全用药知识和药品不良反应知识，一方面让公众都知道用药有风险，另一方面使公众能够监督企业行为，有效地促进药品不良反应监测工作，并让企业建立风险意识。

　　为什么“问题药品”不被召回？

　　2004年9月30日，美国著名药品生产公司默沙东宣布，用于治疗风湿性关节炎的王牌药物“万络”被指会增加服用者患心脏病和中风几率，将在全球回收。消息一出，国内议论四起：“为什么人家的药一出问题，就立马表示要收回。而我们国内那么多药有严重的不良反应甚至危及生命的，就是没听说过哪一家药厂或管理部门提出来回收。这是为什么？”

　　2003年6月，中国社会调查所曾作了《全国药品售后服务质量问卷调查结果报告》。在调查的8200人中95．1％表示非常需要药品的售后服务。65．7％的公众认为建立合理的退、换药制度及药品召回制度非常必要。

　　作为源头，药品的生产商并不愿多“趟浑水”。国内第二大药品生产企业江苏扬子江药业的大区经理私下表示，企业在这方面一般比较暧昧。如果经销商没有特别要求，药厂“也不可能硬要去找这个麻烦”，而且随着事件渐渐平息，到最后事情往往是不了了之。而且，生产和销售药品都是经过政府审批的，“不应该由生产企业单独负责”。

　　而流通企业对此也似乎“无能为力”。“作为经销商，本来是有义务收回问题药品并循原渠道退回，但在实际操作上存在一定的困难。由于同一种药品的生产厂家有几十个乃至上百个，加上国内的批发商散而小，致使流通渠道很乱。而GSP（医疗质量体系）认证执行不久，不少药店特别是单体药店的购销记录依然不完整甚至根本没有，加上药品在采购过程中本来就有很多说不清的因素，一旦追索要耗很长时间，所以循原渠道去退回药品困难很大。”某大型药品批发企业的负责人说。

　　医院，作为药品的销售大户，也不愿为此负责：我们医生是根据药品说明书来用药的，用药信息来源于生产企业。而且，我们的药品购销渠道都是由政府监控，为什么板子要往医院身上打。

　　“关键是利益问题，”有业内人士说，“国家没有强制的召回期限，而且购销渠道比较杂乱，问题药品无法有效召回。”无论是药品流通的哪个环节召回都必须要花钱，每个环节都会受到不同的损失，这是谁也不愿意做的。其中，生产厂家损失最大。他分析认为，目前国内药品市场上替代品非常多，一旦召回就意味着这个品牌从此被判了死刑，药品生产企业的利益受到极大的损失。而流通企业认为，没法统计是哪些人买了药，如果登广告呼吁退药，肯定会增加很多成本。

　　赔偿机制亟待建立

　　有专家指出，国内目前之所以尚无一家药厂实施药品召回制度，其瓶颈在于国内的“药品不良反应报告制度”没有完全建立，无法形成召回的依据。

　　“需要政府牵头，建立一套在药品不良反应事件发生后，对百姓的赔偿机制。”中国药科大学国际医药商学院院长顾海教授认为，药品不良反应事件中政府、企业和医院三方面都应该负有自己相应的责任。他说，整个体系中，应该由政府牵头，生产企业为赔偿主体，医院等其他相关单位参与建立一个不良反应理赔基金，由此一个相互制约的赔偿机制便可以建立，同时，百姓的用药安全也有了一定的保障。制订一部类似于《医疗事故处理条例》的《药品不良反应处理条例》已是当务之急。

　　2004年10月15日下午，于先生带6岁的女儿到北京儿童医院看病。医生诊断为化脓性扁桃体炎，用铃兰欣（哈药集团制药总厂出品）和糖盐钾注射液进行输液治疗。静脉输液两分钟后，孩子突然出现整个面部紫红、眼睛发直、腿脚站立不稳等现象。急救医生诊断为“化脓性扁桃体炎、药物反应”，嘱“暂住院观察、治疗”，孩子于是住进了内科病房。在由家长签字的《病情告知签字书》上，另一位医生的诊断也是“化脓性扁桃体炎”和“药物反应”。北京儿童医院在事情发生后立即停用了这些药品，并向北京市药监局西城分局填报了《药品不良反应事件报告表》。

　　在患儿出院一个多月后，于先生拿到了医院出具的正式的《北京儿童医院出院诊断证明》，出院诊断为：“化脓性扁桃体炎、药物不良反应痊愈，心肌损害好转。”据于先生说，直到现在，多次检查显示其女的心电图仍不正常。事件一发生，家长的第一反应——药物质量是否有问题？他们当即要求封药并进行药物检验。后来，北京市药检所的报告显示，孩子使用的药品质量没有任何问题。既然药品质量没问题，于先生自然而然地想到了医院反复提到的“药物反应”。他认为，孩子的情况正好符合药品不良反应的定义。医院曾组织专家会诊，认为这属于化脓性扁桃体炎引起的并发症，与药品的不良反应无任何关联。一方认为是药品不良反应，一方认为不是。有没有一个法律授权的机构来认定是不是药品不良反应呢？

　　“目前，中国没有关于药品不良反应的认定程序，更别说认定不良反应的机构了。”国家抗感染新药临床试验研究中心的一位专家向记者坦言，“目前国家管理药品质量的两个主要机构——药品检验所和药品不良反应监测中心，都没有认定药品不良反应的程序。”

　　据这位专家介绍，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，医院药剂科将医院发生的用药损害事件，上报给医院所在地的药品不良反应监测中心；县、市级的药品不良反应监测中心负责收集这些药品不良反应报告，并将它们上报给国家药品不良反应监测中心；国家药品不良反应监测中心统计上报来的报告总数、发生比例后，向全社会发布药品不良反应的通报。

　　一般在积累一定数量病例、观察症状的基础上，不良反应监测中心会给予医院反馈意见。而药品检验所只根据基本检验项目，对同一批次的药品作药品质量的评价。此外，《办法》还明文规定了，药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。换句话说，我国目前仅有的这部关于药品不良反应的法律，仅仅用来规范药品不良反应的报告和监测制度，对处理药品不良反应纠纷没有相应规定。

　　即使是这个办法，专家也认为尚有不科学之处，“这实际上是将药品不良反应的确认工作交给了医院医生和药剂科人员，但他们却并不能胜任这项工作。”她表示，药品不良反应的认定有一套非常复杂的程序。一般的医生凭症状很难认定药品的不良反应，即使是高年资的医生通过问病史、简单检查，也不一定就能肯定为药品不良反应。

　　中国卫生法学会常务理事、东南大学法律系教授张赞宁向记者表示：“国家明文规定用药后出现的不良反应是医院、药厂的一个免责事由，即医院、药厂对药品不良反应的后果不承担任何责任。这里所指的不良反应包括药品说明书中已囊括、医生可能预知以及目前医疗技术尚未认识到的反应。如果用药后所发生的不良反应是医务界公认、说明书已罗列出的症状，医生没尽责任避免这些不良反应，那么医院对药品不良反应则有不可推卸的责任。”他叹了口气，接着说：“随着市场经济的快速发展和人民生活水平的提高，消费者对药品安全更加关注，而加强药品监管，不仅关系到人民群众的身体健康，而且关系到社会的稳定和社会的和谐。因此，提高对药品安全监管意识，以及提高药品安全水平是全社会都应引起重视的一件大事。因此，我们必须借鉴发达国家监控药品不良反应机制和办法，进一步完善相关法规，建立严厉的惩罚性赔偿措施，建立药害事故补偿机制，加大执法力度。”

　　国外将药品不良反应作为法律的一项免责事由，这已是一个共识。但是同时，日本、美国等一些国家的相关法律规定了，药品生产企业、进口企业必须按年销售额的一定比例，提取药品不良反应基金，用于受害者的救济、不良反应监测。而目前，我国尚没有建立任何药事损害的赔偿机制，患者至多能得到医院、药厂从道义上的一些补偿。

　　近年来药品安全引发的警报

　　对于药品安全的问题，上海一家媒体通过网络和手机短信的方式进行了调查，3小时内共有4293人参加调查。调查之一是“您是否关注药品监管部门发布的各种药品警示信息”，结果有54％的人表示非常关注，25％的人有些关注，21％的人不太关注。

　　从调查结果看，老百姓对此的关注度还是很高的。当被调查者被问到“如果您服用某种药品有不良反应，您会主动告诉开处方的医生吗？”79％的人选择会，21％的人表示不会。看来，人们对报告不良反应的意识还是很高的。

　　其实，在最近的几年中，类似的由药品不良反应引发的安全警报已经发出过不止一次了。

　　美国辉瑞公司“西乐葆”上市多年，使用者较多，被喻为治疗风湿病的“王牌药物”。2004年年底，一项研究发现，当患者每日服用“西乐葆”的剂量达到400毫克—800毫克时，患者发生严重心血管问题的风险会提高2．5倍。FDA要求辉瑞将其产品“西乐葆”从美国市场撤回，而辉瑞也同意在美国暂停Bextra的销售和推广，并就此事与美国食品药品监督管理局进行进一步的讨论。

　　2004年11月，美国食品与药品管理局向消费者发出警告：蚁力神品牌产品及ACTRA－RX含有“伟哥”成分。消费者在不知情的情况下服用，可能会产生不良反应。“蚁力神”被禁售。

　　如果说在蚁力神事件中，有关部门的做法还属于“亡羊补牢”，那么，2004年3月底发生的息斯敏事件被认为是中国近年来最严重的一次关于药品不良反应滞后事件。3月25日上海传出消息称，息斯敏可致人体心血管系统副作用甚至死亡，因此许多医院的医生不再使用息斯敏。公众随后获知，早在1992年英国媒体就大量报道了息斯敏引起心脏病的不良反应事件，1997年后美国、日本及欧洲多个国家都相继停用了这种药，但在中国息斯敏却一直属于畅销品种。而息斯敏的生产厂家西安杨森的回应仅仅是，将其产品的规格从10毫克减少为3毫克，并修改了说明书，将其适应症的范围缩小，但对于以前的旧产品，厂家却并没有收回，并且没有修改说明书的打算。一时间，息斯敏成为了公众拷问国家药监局对于药品安全反馈制度的契机。

　　还有，在2004年11月，北京一尹姓男子起诉北京同仁堂（集团）有限责任公司和其下属北京中药二厂，要求二者就其产品龙胆泻肝丸导致自己严重肾损害的事实，赔偿各种损失费276万多元。值得一提的是，早在2003年，国家药品不良反应监测中心曾发布的《药品不良反应信息通报》，包括龙胆泻肝丸、感冒通（片剂）、阿斯咪唑（片剂）等9种常用药因疑有较重不良反应而被通报。

　　2003年11月，美国一项针对服用阿斯匹林的心血管疾病患者的研究表明，长期服用阿司匹林的患者有三倍心脏病发作、中风或死亡危险，这项研究结果与此前一直被倡导的日常服用一定的阿司匹林可以防治心血管疾病的说法背道而驰。真相究竟怎样？由于国内并没有权威机构对此进行过跟踪及建立系统的反馈机制，因此公众陷入服还是不服的矛盾中。

　　另外，就在2000年10月19日，美国食品药品管理局的一个顾问委员会发出紧急建议，要求把PPA（是苯丙醇胺的英文缩写，是一种人工合成的拟交感神经兴奋性胺类的物质，一些治疗感冒药品中含有这种成分）列为不安全类药物，因为其中一项研究结果表明，服用含有PPA成分的制剂容易引起过敏、心律失常、高血压、失眠等严重的不良反应，甚至还可能引发心脏病和脑中风。半个多月后，美国食品与药物管理局发布了停用含有PPA成分的感冒药的通知。当年11月16日，我国国家药品监督管理局负责人也紧急召开记者会，告诫患者，立即停止服用所有含有PPA的药品制剂。不久，包括“康泰克”等15种人们耳熟能详的药品就从药店的货架上消失了。从那之后，“不含PPA”也成了很多感冒药在新版广告中最常用的宣传语。

　　与美国药品安全监测情况的对比

　　由于药品不良反应，是合格的药品在正常的用量下出现的无关或意外反应，监测和控制都比较困难，因此一直是一个全球性的问题。目前，世界上有50多个国家制定了国家药物政策，其中30个国家已由政府批准执行。各国药物政策最基本的目标有三点，一是让基本药物需要者买得到、买得起；二是保证向公众提供安全、有效、优质的药物；三是医护人员与公众共同改善处方与调剂实践，促进合理用药。

　　据有关资料显示，目前全球因药品不良反应住院的比例约为2．9％—5．1％，住院病人中药品不良反应的发生率则达到10％—20％。我国药品不良反应的发生率为5％，接近全球平均值的高点，每年约有20万人死于药品不良反应，住院病人发生药物不良反应的每年也有500万到1000万人。

　　美国1998年发表了对过去30年电子数据库的汇总分析，表明美国住院病人严重及致死的药物不良反应发生率占住院病人总数的6．7％及0．32％。药物不良反应致死平均值仅次于心脏病、癌症和中风。有资料显示，我国每年约有500万到1000万的住院病人发生药物不良反应，其中严重者可达25万到50万人。

　　只有2．5亿人口的美国，因为有完备的收集系统，一年得到的不良反应报告就达28万份。而且从20世纪70年代起，美国就开始运用计算机信息技术，开发了对处方进行监测的合理用药决策支持系统，能快速监测用药处方或医嘱的合理性，包括对药物过敏、药物相互作用等项目的监测，及时地将监测结果提供给医生参考。一项专门的研究显示，医院采用此类系统后，用药错误（不含剂量错误）的发生率较采用该系统前下降了81％，平均住院天数减少0．89天，降低费用12．7％。现在，发达国家90％以上的医院在使用此类用药监测系统。

　　相比之下，我国国家药品不良反应监测中心尽管去年全年收到的药品不良反应报告有了量的飞跃——从上个世纪90年代的10年间的4000份上升到去年的7万份，但仍然不足以有质的飞跃。同时，在有关部门的网页上，也很难发现药品不良反应的预警信息。记者还了解到，我国虽然从上世纪80年代就开始实行药品不良反应的监测制度，但直到2001年，我国才建立相关的信息通报制度，2003年才开始向社会公布。 ■本报记者　陈　璐张辰

（ 责任编辑：柳剑诏 ）